Λύσεις καθαρής αίθουσας βιοφαρμακευτικής και υγειονομικής περίθαλψης

Ι. Φαρμακευτική βιομηχανία

1. Παραγωγή εμβολίων/ενέσιμων

   • Ασπτική γέμιση-τέλειο κλάσης 5 ISO:
     Τα RABS (Restricted Access Barrier Systems) με FFU διατηρούν ≤3.520 σωματίδια/m3 για τη γέμιση φιαλίδων/σιριγγιών (συμμόρφωση με το παράρτημα 1 της ΕΕ GMP).

   • Κουτάκια διαβατηρίων CIP/SIP:
     Αποστειρώστε τα φουσκάλια και τα καπάκια μέσω μεταφοράς ατμού στη θέση τους.

2. Βιολογικά προϊόντα (μονοκλωνικά αντισώματα/CAR-T)

   • Μονουλογικά καθαρά δωμάτια βαθμού Β/C:
     Επικαιροποιημένα υλικά για την αποθήκευση κυτταρικών καλλιεργειών

   • Συστήματα μεταφοράς κλειστής διαδικασίας:
     Συνδέσεις βιοαντιδραστήρα μίας χρήσης μέσω θύρων α/βήτα.

ΙΙ. Κατασκευή ιατρικών συσκευών

1. Εμφυτεύματα (Stents/Προθετικές)

   • Ζώνες επεξεργασίας κλάσης 7 ISO:
     Οι FFU με φίλτρα λάδι-μίχλης διατηρούν <100.000 σωματίδια/m3 κατά τη διάρκεια της CNC φρέσκωσης του τιτανίου.

   • 3D εκτυπωτές συμβατοί με καθαρό δωμάτιο:
     Αποθέματα πολυμερών PEEK σε λαμιναρικές καπόδες ροής με αζώτο.

2. Συσκευασία χειρουργικών οργάνων

   • Κουτιά διαβαθμίσεων ακτινοβολίας γάμμα:
     Μεταφορά αποστειρωμένων εργαλείων σε θάλαμους αερίων EO κλάσης ISO 5.

   • Αεροφράγματα VHP (Ατμοποιημένο Περοξείδιο του Υδρογόνου):
     Τερματική αποστείρωση για δίσκους ρομποτικής χειρουργικής.

ΙΙΙ. Ιατρικές εγκαταστάσεις

1. Η/Η (Επεξεργαστική αίθουσα) HVAC

   • Υψηλότερες οροφές κυματισμένης ροής:
     Μονόκατευθυντική ροή αέρα (0,25-0,35m/s) πάνω από χειρουργικά τραπέζια (Τάξη ISO 5 κατά τη διάρκεια των διαδικασιών).

   • Αντιμικροβιακές τοιχοφάρμες:
     Μονωδικές επιφάνειες καθαρού δωματίου με έγχυση ιόντων κουίου για την πρόληψη του MRSA.

2. IV Κέντρα ανάμειξης

   • Κλάση ISO 5 Συσκευαστικοί απομονωτές:
     Συσκευές για την παρασκευή φαρμάκων χημειοθεραπείας.

   • Αρνητική πίεση Ασφαλείς χώροι για ναρκωτικά:
     Περιέχει την έκθεση σε κυτταροτοξικά σωματίδια με καυσαέρια HEPA.

IV. Υπηρεσίες CRO/CDMO

1. Κατασκευή κλινικών δοκιμών

   • Γρήγορα μεταβαλλόμενα διαρθρωτικά καθαρά δωμάτια:
     Μεταβείτε μεταξύ OSD (Ορατική Στερεά Δόση) και ασηπτικών γραμμών σε 72 ώρες.

   • Αξιολογική παρακολούθηση φάσης:
     Μετρητές σωματιδίων IoT με καταγραφή δεδομένων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 11.

2. ATMP (Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας)

   • Κρυογενή κιβώτια διαβατηρίων:
     -80°C μεταφορά ιικών φορέων για γονιδιακή θεραπεία.

   • GMP++ Καθαρά δωμάτια:
     Τάξη ISO 4 με συνεχή βιώσιμη παρακολούθηση (συστήματα MAS-100NT).

V. Βασικά πλεονεκτήματα

• Καθοριστική κυριαρχία: Συμμόρφωση με την USP < 797>, EU GMP παράρτημα 1, ISO 13485.

• Έλεγχος της μόλυνσης: Επιτύχει ποσοστά αποτυχίας < 0,1% των μέσων πλήρωσης σε ασηπτικές διαδικασίες.

• Ενέργεια έξυπνη: 40% χαμηλότερα κόστη κύκλου ζωής μέσω συστημάτων ανάκτησης θερμότητας FFU.

• Η ολοκλήρωση ψηφιακών δίδυμων: 3D μοντελοποίηση καθαρών δωματίων για βελτιστοποίηση της ροής αέρα πριν από την ανάπτυξη.