 
|
Φαρμακευτικό ντουλάπι στρωτή ροή πιστοποιημένο κατά ISO 5 με τεχνολογία υγρής σφράγισης για στείρα επεξεργασία
Λεπτομέρειες:
| Τόπος καταγωγής: | Γκουανγκντόνγκ, Κίνα |
| Μάρκα: | MRJH |
| Πιστοποίηση: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Αριθμό μοντέλου: | Λάμιναρ κάλυψη ροής |
Πληρωμής & Αποστολής Όροι:
| Ποσότητα παραγγελίας min: | 1 |
|---|---|
| Τιμή: | Contact Us |
| Χρόνος παράδοσης: | 7-15 εργάσιμες ημέρες |
|
Λεπτομερής ενημέρωση |
|||
| Custom Made: | Υποστήριξη | ||
|---|---|---|---|
| Επισημαίνω: | Πιστοποιημένο κατά ISO 5 Θάλαμο Laminar Flow,φαρμακευτικού βαθμού θάλαμος καθαρού αέρα,θάλαμος καθαρού αέρα αποστειρωμένης επεξεργασίας |
||
Περιγραφή προϊόντων
Pharma-Grade Liquid Seal Laminar Flow Dollar | Πιστοποιημένο φιλτράρισμα ISO 5
Ερμάριο στρωτής ροής ασηπτικής επεξεργασίας με πατενταρισμένη τεχνολογία σφράγισης υγρής κοιλότητας και διήθηση H14 HEPA. Επικυρώθηκε για συμμόρφωση με το ISO 14644 Κλάση 5.
| Όνομα παραμέτρου | Αξία |
|---|---|
| Υλικό Κύριου Σώματος | Ανοξείδωτη πλάκα αμμοβολής 304#, πάχους 1,0mm |
| Προδιαγραφές φίλτρου HEPA | 1100+500×93mm |
| Διαμόρφωση ανεμιστήρα | Ανεμιστήρας χαμηλού θορύβου φτερωτή από κράμα αλουμινίου, 200W 50Hz |
| Οθόνη διαφορικής πίεσης | Ψηφιακός μετρητής 0-500Pa (±1% ακρίβεια) |
| Θύρα ανίχνευσης | Ενσωματωμένη θύρα κιτ δοκιμής DOP |
| Αποστείρωση UV | Προαιρετική μικροβιοκτόνος λάμπα UV-C 36W (μήκος κύματος 254nm) |
| Ταχύτητα αέρα | 0,45-0,75 m/s ρυθμιζόμενο |
| Επίπεδο θορύβου | ≤60 dB(A) σε απόσταση 1 m |
| Διασύνδεση ελέγχου | Οθόνη αφής με παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο |
Χαρακτηριστικά προϊόντος
- Τεχνολογία Απόλυτου Περιορισμού- Η συνεχής κοιλότητα υγρού αιθανόλης δημιουργεί ερμητική σφράγιση (χωρίς υποβάθμιση της φλάντζας). Διατηρεί τις συνθήκες ISO 5 κατά τη διάρκεια δυναμικών λειτουργιών.
- Σχεδιασμός Συμβατός με Κανονισμούς- Προεπικυρωμένο σύμφωνα με το παράρτημα 1 της GMP της ΕΕ και το FDA 21 CFR 210/211. Ενσωματωμένες θύρες δοκιμής DOP για επαλήθευση ακεραιότητας φίλτρου.
- Έξυπνο σύστημα παρακολούθησης- Παρακολούθηση διαφορικής πίεσης σε πραγματικό χρόνο (0-500Pa). Οθόνη αφής με όρια συναγερμού για κρίσιμες παραμέτρους.
- Έτοιμο για απολύμανση- Ο ανοξείδωτος χάλυβας 316 λίτρων αντέχει σε κύκλους VHP/SIP. Προαιρετικό σύστημα UV-C (δόση 40mJ/cm²).
- Εργονομική Λειτουργία- Επίπεδο θορύβου 55dB για ευκρίνεια επικοινωνίας. Διεπαφή ελέγχου συμβατή με γάντια.
Σενάρια εφαρμογής
- Αποστειρωμένη Ενέσιμη Παραγωγή- Διατηρεί τη ζώνη Βαθμού Α κατά το γέμισμα/πώμα του φιαλιδίου. Αποτρέπει την είσοδο μικροβίων στη φόρτωση του λυοφιλοποιητή.
- Παραγωγή ATMP- Προστατεύει τις κυτταρικές θεραπείες κατά τη μεταφορά μέσων. Υλικά ασφαλή για ESD για ευαίσθητα βιολογικά.
- Vaccine Fill-Finish- Επικυρώθηκε για ροές εργασίας ζωντανών ιών. Αντέχει στο ξεθόλωμα φορμαλδεΰδης.
- Συσκευασία εμφυτεύσιμης συσκευής- Περιβάλλον χωρίς σωματίδια για συσκευές Κλάσης III. Συμβατό με ρομποτική καθαρού δωματίου.
Τεχνική επικύρωση
- Έλεγχος απόδοσης φίλτρου- Πιστοποιημένο με τη μέθοδο EN 1822-5:2009 MPPS. Η δοκιμή πρόκλησης PAO/DOP είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος.
- Συμμόρφωση υλικού- Ο ανοξείδωτος χάλυβας 304 πληροί τα πρότυπα ASTM A240/A480. Έξοδος λαμπτήρα UV-C επαληθευμένη σύμφωνα με το FDA 21 CFR 1040.20.
- Λειτουργική Ασφάλεια- Η λειτουργία έκτακτης διακοπής ενεργοποιεί την άμεση αντιστροφή της ροής αέρα. Το σύστημα Interlocked UV απενεργοποιείται κατά την πρόσβαση στην πόρτα.
Συχνές Ερωτήσεις
Πώς η υγρή στεγανοποίηση ξεπερνά τις παραδοσιακές φλάντζες στην αποστειρωμένη επεξεργασία;
Το φράγμα αιθανόλης εξαλείφει την κόπωση από τη συμπίεση και τα σημεία αποθήκευσης μικροβίων, παρέχοντας σταθερή συγκράτηση μέσω 10.000+ κύκλων (επικυρωμένο κατά ISO 14644-3).
Ποια τεκμηρίωση υποστηρίζει τις ρυθμιστικές υποβολές;
Περιλαμβάνει πρότυπα IQ/OQ, πιστοποιήσεις υλικού (USP Class VI) και αναφορές δοκιμών φίλτρου ανά IEST-RP-CC034.3.
Μπορεί το σύστημα να φιλοξενήσει μεγάλες μεταφορές εξαρτημάτων;
Οι προσαρμόσιμες ζώνες εργασίας πλάτους έως 1200 mm διατηρούν ≤0,5% απόκλιση ταχύτητας σε ολόκληρη την επιφάνεια.
Θέλετε να μάθετε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτό το προϊόν