Φαρμακευτική ποιότητα υγρών σφραγίδων λαμιναρίου καμπίνα ροής. Πιστοποιημένο ISO 5.

Φαρμακευτική ποιότητα υγρών σφραγίδων λαμιναρίου καμπίνα ροής. Πιστοποιημένο ISO 5.

Ασηπτική επεξεργασία λαμιναρίου κυμάτων με πατενταρισμένη τεχνολογία σφράγισης υγρού και διήθηση H14 HEPA (99,999% @ 0,3μm). Επικυρωμένη για συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 14644 Κλάση 5.

Χαρακτηριστικά του προϊόντος

1. Τεχνολογία απόλυτης συγκράτησης

• Συνεχή υγρή στάθμη αιθανόλης δημιουργεί ερμητική σφραγίδα (χωρίς αποδόμηση της σφραγίδας)

• Διατηρεί τις συνθήκες ISO 5 κατά τη διάρκεια δυναμικών λειτουργιών

2. Σχεδιασμός που συμμορφώνεται με τους κανονισμούς

• Προεπιβεβαίωση σύμφωνα με το παράρτημα 1 GMP της ΕΕ και το FDA 21 CFR 210/211

• Ενσωματωμένες πύλες δοκιμής DOP για την επαλήθευση της ακεραιότητας του φίλτρου

3. Σύστημα έξυπνης παρακολούθησης

• Παρακολούθηση διαφορικής πίεσης σε πραγματικό χρόνο (0-500Pa)

• Οθόνη αφής με κατώτατα όρια συναγερμού για κρίσιμες παραμέτρους

4. Έτοιμος για απολύμανση

• Το ανοξείδωτο χάλυβα 316L αντέχει στους κύκλους VHP/SIP

• Προαιρετικό σύστημα UV-C (40mJ/cm2 δόση)

5. Εργονομική λειτουργία

• Επίπεδο θορύβου 55dB για σαφήνεια επικοινωνίας

• Διασύνδεση ελέγχου συμβατή με γάντια

Σενάρια εφαρμογής

1. Αποστειρωμένη κατασκευή ενέσιμων

• Διατηρεί ζώνη βαθμού Α κατά την πλήρωση/ κλείσιμο του φιαλιδίου

• Αποτρέπει τη διείσδυση μικροβίων στο φορτίο λυοφιλιωτή

2. ATMP παραγωγή

• Προστατεύει τις κυτταρικές θεραπείες κατά τη μεταφορά μέσων

• Υλικά ασφαλή από ESD για ευαίσθητα βιολογικά προϊόντα

3Ογκολογία Διαχείριση ναρκωτικών

• Περιορισμός που επαληθεύεται σύμφωνα με την USP < 800>

• Η υγρή σφραγίδα περιέχει κυτοτοξικά σωματίδια

4. Εμβόλιο Γεμίστε- Τελειώστε

• Εγκρίθηκε για ροές εργασίας ζωντανών ιών

• Αντιστέκεται στην αποσύνθεση με φορμαλδεΰδη.

5Συσκευή εμφυτεύσιμης συσκευής

• Περιβάλλον απαλλαγμένο από σωματίδια για συσκευές κλάσης III

• Συμβατό με ρομποτική καθαρής αίθουσας

Τεχνική επικύρωση

1. Δοκιμή αποτελεσματικότητας φίλτρου

   • Πιστοποιημένο με τη μέθοδο MPPS EN 1822-5:2009 σε 0,3μm

   • Δοκιμές πρόκλησης PAO/DOP διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος

2. Υλική συμμόρφωση

   • 304 από ανοξείδωτο χάλυβα πληροί τα πρότυπα ASTM A240/A480

   • Η απόδοση της λάμπας UV-C επαληθεύεται σύμφωνα με το FDA 21 CFR 1040.20

3. Ασφάλεια λειτουργίας

   • Η λειτουργία έκτακτης αναστολής ενεργοποιεί την άμεση αντιστροφή της ροής αέρα

   • Το σύστημα υπεριώδους ακτινοβολίας απενεργοποιείται κατά την πρόσβαση στην πόρτα.

Ενημερωτικά ερωτήματα

1Πώς η υγρή σφραγίδα ξεπερνά τις παραδοσιακές σφραγίδες στην αποστειρωμένη επεξεργασία;
Ο φραγμός της αιθανόλης εξαλείφει την κόπωση από συμπίεση και τα σημεία αποθήκευσης μικροβίων, παρέχοντας συνεπή περιορισμό μέσω 10.000+ κύκλων (επιβεβαιωμένο σύμφωνα με το ISO 14644-3).

2Ποια τεκμηρίωση υποστηρίζει τις κανονιστικές υποβολές;
Περιλαμβάνει υποδείγματα IQ/OQ, πιστοποιητικά υλικών (USP κλάση VI) και εκθέσεις δοκιμών φίλτρων ανά IEST-RP-CC034.3.

3Το σύστημα μπορεί να αντέξει μεγάλες μεταβιβάσεις συστατικών;
Προσαρμόσιμες ζώνες εργασίας με πλάτος έως 1200 mm διατηρούν ±0,5% απόκλιση ταχύτητας σε ολόκληρη την επιφάνεια.