GMP υγρό-μέσω σφραγισμένη λαμιναρική καπέλα ροής H14 HEPA 99,999% αποδοτικότητα ISO 5 πιστοποιημένο

Φαρμακευτική ποιότητα Λαμιναρική Κουκούλα ροής H14 HEPA 99,9995% Απόδοση & UV αποστείρωση για ασπτική επεξεργασία

Φαρμακευτικής ποιότητας λαμιναρική καπό ροής με τεχνολογία σφράγισης υγρού και διήθηση H14 HEPA (99,999% @ 0,3μm).Επικυρωθεί για συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 14644-1 κατηγορίας 5 σε εφαρμογές αποστειρωμένης πλήρωσης.

Βασικά χαρακτηριστικά του προϊόντος

1. Φαρμακευτική συγκράτηση

   • Η τεχνολογία σφραγίσματος με υγρό δημιουργεί ένα απόλυτο εμπόδιο κατά της διασταυρούμενης μόλυνσης

   • Υπερβαίνει τα πρότυπα ISO 14644-1 κλάσης 5 με 99,999% κατακράτηση σωματιδίων σε 0,3μm (H14 HEPA)

2. Προηγμένη διασφάλιση στείρωσης

   • Η ενσωματωμένη δεξαμενή αιθανόλης διατηρεί συνεχή σφραγίδα υγρού (επιβεβαιωμένη σύμφωνα με το παράρτημα 1 της ΕΕ GMP)

   • Προαιρετικό σύστημα UV-C παρέχει μείωση σπόρων 6-log μεταξύ των παρτίδων

3. Σχεδιασμός έτοιμος για κανονιστικές διατάξεις

   • Προεγκατεστημένες πύλες δοκιμής DOP για τακτικές δοκιμές ακεραιότητας φίλτρων HEPA

   • Η κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα 316L αντέχει σε επιθετική απολύμανση από VHP/SIP

4. Ακριβής περιβαλλοντικός έλεγχος

   • ± 0,05 m/s σταθερότητα της ροής αέρα (0,45-0,75 m/s ρυθμιζόμενη)

   • Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο της διαφορικής πίεσης (0-500 Pa) και του αριθμού των σωματιδίων

5. Λειτουργική αποτελεσματικότητα

   • 60% ταχύτερη ρύθμιση σε σύγκριση με τα συστήματα που βασίζονται σε συμπίεση (δεν απαιτείται κάθισμα συμπίεσης)

   • Διασύνδεση με οθόνη αφής με καταγραφή παρτίδας (21 CFR μέρος 11 συμμορφούμενη)

Σενάρια εφαρμογής

1. Επιχειρήσεις συμπλήρωσης και ολοκλήρωσης αποστειρωμένων φαρμάκων

• Διατηρεί τις συνθήκες ISO 5 κατά την πλήρωση του φιαλιδίου/ της σύριγγας

• Η υγρή σφραγίδα εμποδίζει τη διείσδυση μικροβίων κατά την τοποθέτηση του φτυάριου

2. Συμπλέξιμο κυτταροτοξικών φαρμάκων

• Περιεκτικότητα που επαληθεύεται σύμφωνα με την USP < 800> για χειρισμό επικίνδυνων ναρκωτικών

• Συγχρονισμένη ενσωμάτωση με συστήματα μεταφοράς απομονωτών

3Παραγωγή κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας

• Προστατεύει ευαίσθητα βιολογικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της γέμισης μέσων (ζώνη κατηγορίας Α)

• Τα υλικά ασφαλή από την ESD αποτρέπουν τη βλάβη των κυττάρων κατά τη μεταφορά

4Παραγωγή εμβολίων

• Εγκρίνεται για ασηπτικές διεργασίες σύμφωνα με το ΤΡΣ 986 του ΠΟΥ

• Αντέχει στους κύκλους απολύμανσης με ατμούς φορμαλδεΰδης

5Συγκρότηση ιατρικής συσκευής

• Περιβάλλον χωρίς σωματίδια για συσκευασία εμφυτεύσιμων συσκευών

• Συμβατό με την ολοκλήρωση ρομπότ καθαρού χώρου

Τεχνική επικύρωση

1. Δοκιμή αποτελεσματικότητας φίλτρου

   • Πιστοποιημένο με τη μέθοδο MPPS EN 1822-5:2009 σε 0,3μm

   • Δοκιμές πρόκλησης PAO/DOP διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος

2. Υλική συμμόρφωση

   • 304 από ανοξείδωτο χάλυβα πληροί τα πρότυπα ASTM A240/A480

   • Η απόδοση της λάμπας UV-C επαληθεύεται σύμφωνα με το FDA 21 CFR 1040.20

3. Ασφάλεια λειτουργίας

   • Η λειτουργία έκτακτης αναστολής ενεργοποιεί την άμεση αντιστροφή της ροής αέρα

   • Το σύστημα υπεριώδους ακτινοβολίας απενεργοποιείται κατά την πρόσβαση στην πόρτα.

Ενημερωτικά ερωτήματα

1Πώς η σφραγίδα με υγρή κοιλότητα παρέχει ανώτερη συγκράτηση σε σύγκριση με τις τυπικές σφραγίδες;
Το συνεχές φράγμα υγρού εξαλείφει τις διαδρομές διαρροής σωματιδίων, επιτυγχάνοντας 100% περιορισμό σε διαφορές πίεσης έως 50Pa (επιβεβαιωμένο σύμφωνα με το IEST-RP-CC034.3).

2Μπορεί αυτό το σύστημα να ενσωματωθεί με τις υπάρχουσες γραμμές απομόνωσης για τον χειρισμό κυτταροτοξικών φαρμάκων;
Ναι, η κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα είναι συμβατή με τους κύκλους απολύμανσης VHP και διαθέτει προεγκατεστημένα σημεία σύνδεσης CIP/SIP.

3Ποια πλεονεκτήματα συντήρησης προσφέρει η σχεδίαση του υδραγωγού υγρού;
Εξάλειψη του κόστους αντικατάστασης των στεγασμάτων και μείωση του χρόνου διακοπής λειτουργίας κατά 60% μέσω μη υποβαθμισμένης διεπαφής υγρών που απαιτεί μόνο μηνιαίες επιθεωρήσεις επιπέδου.