Φαρμακευτική ποιότητα Λαμιναρική Κουκούλα ροής H14 HEPA 99,9995% Απόδοση & UV αποστείρωση για ασπτική επεξεργασία

Φαρμακευτική ποιότητα Λαμιναρική Κουκούλα ροής H14 HEPA 99,9995% Απόδοση & UV αποστείρωση για ασπτική επεξεργασία

Σχεδιασμένο για ακριβή έλεγχο μόλυνσης σε αποστειρωμένα περιβάλλοντα επεξεργασίας.Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της κατηγορίας 5 του ISO 14644-1 και του παραρτήματος 1 της GMP της ΕΕ για κρίσιμες εφαρμογές σε φαρμακευτικές γραμμές πλήρωσης και καθαρά δωμάτια βιοτεχνολογίας.

Χαρακτηριστικά του προϊόντος

Πρόβλημα μόλυνσης ακριβείας

• Κατασκευές από ανοξείδωτο χάλυβα 304: Αντιστέκεται σε χημικά απολυμαντικά (αιθανόλη/IPA/περοξείδιο του υδρογόνου) με φινίρισμα επιφάνειας Ra ≤ 0,5μm, μειώνοντας την κατακράτηση σωματιδίων κατά 80% σε σύγκριση με τα τυποποιημένα φινίρισμα.

• Υδρογόνο: υπερβαίνει τα πρότυπα ISO 29463-1 κλάσης H14, συλλαμβάνοντας 99,9995% των σωματιδίων 0,3μm που είναι κρίσιμα για τις ασηπτικές εργασίες πλήρωσης.

Προηγμένος έλεγχος διαδικασιών

• Δυναμική ρύθμιση της ροής αέρα: Διατηρεί λομιναρίτιδα 0,45·0,75 m/s ακόμη και κατά το άνοιγμα πόρτας (συμμόρφωση με το πρότυπο EN 12469:2000).

• Δοκιμή συμβατότητας DOP: Προεγκατεστημένες θύρες επιτρέπουν δοκιμές ακεραιότητας φίλτρου in situ σύμφωνα με τα πρωτόκολλα IEST-RP-CC034.3.

• Κύκλος απολύμανσης UV-C: Προαιρετική ακτινοβολία 360° απομακρύνει 6log βακτηριακούς σπόρους μεταξύ των παρτίδων (επιβεβαίωση σύμφωνα με την USP < 800>).

Εργονομικός σχεδιασμός λειτουργίας

• Φανατικός ανεμιστήρας από αλουμίνιο χαμηλού θορύβου: Μειώνει τα επίπεδα θορύβου περιβάλλοντος σε 60 dB για την άνεση του χειριστή κατά τη διάρκεια παρατεταμένων βάρδιων.

• Εμφάνιση παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο: Παρακολουθεί τη διαφορική πίεση (0500Pa), το φορτίο του φίλτρου και την κατάσταση της υπεριώδους ακτινοβολίας μέσω συναγερμών με κωδικό χρώματος.

Σενάρια εφαρμογής

Βιολογικό φάρμακο
Διατηρεί τις συνθήκες της κατηγορίας ISO 5 κατά τη διάρκεια της γέμισης του φιαλιδίου, με διήθηση H14 που αποτρέπει την είσοδο σωματιδίων 0, 3μm στις ζώνες φόρτωσης του λυοφιλιζέα.

Εργασιακοί σταθμοί κυτταρικής καλλιέργειας
Ο προαιρετικός κύκλος υπεριώδους ακτινοβολίας εξαλείφει τη μόλυνση από μυκοπλασμό μεταξύ των μεταβιβάσεων κυτταρικών γραμμών στα εργαστήρια BSL-2.

Μικροηλεκτρονική επεξεργασία κυψελών
Το σώμα από ανοξείδωτο χάλυβα με ασφάλεια ESD αποτρέπει την στατική εκκένωση κατά τη διάρκεια των διαδικασιών φωτοανθεκτικής επικάλυψης (συμμόρφωση με το SEMI F47).

Παραγωγή κτηνιατρικών εμβολίων
Η απρόσκοπτη ενσωμάτωση με συστήματα απομόνωσης για χειρισμό ζωντανών ιών, με σταθερότητα πίεσης συμβατή με την αεροφράκτη.

Τεχνική επικύρωση

1. Δοκιμή αποτελεσματικότητας φίλτρου

   • Πιστοποιημένο με τη μέθοδο MPPS EN 1822-5:2009 σε 0,3μm

   • Δοκιμές πρόκλησης PAO/DOP διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος

2. Υλική συμμόρφωση

   • 304 από ανοξείδωτο χάλυβα πληροί τα πρότυπα ASTM A240/A480

   • Η απόδοση της λάμπας UV-C επαληθεύεται σύμφωνα με το FDA 21 CFR 1040.20

3. Ασφάλεια λειτουργίας

   • Η λειτουργία έκτακτης αναστολής ενεργοποιεί την άμεση αντιστροφή της ροής αέρα

   • Το σύστημα υπεριώδους ακτινοβολίας απενεργοποιείται κατά την πρόσβαση στην πόρτα.

Ενημερωτικά ερωτήματα

1Πώς η ρυθμιζόμενη ροή αέρα 0,45-0,75 m/s αποτρέπει τις αναταραχές στις κρίσιμες ζώνες;
Η βελτιστοποιημένη αεροδυναμικά τροχιά από αλουμίνιο διατηρεί τη λαμιναρική ροή (πιστοποιημένη EN 12469) ακόμη και κατά τη μεταφορά υλικών, μειώνοντας τα ρεύματα δίνης κατά 62% σε σύγκριση με τους τυπικούς ανεμιστήρες.

2Μπορεί το σύστημα UV να προσαρμοστεί σε υπάρχουσες μονάδες για συμμόρφωση με τους κανονισμούς;
Ναι, η αρθρωτή συσκευή UV-C (254nm μήκος κύματος) εγκαταστάθηκε χωρίς εργαλεία και περιλαμβάνει έγγραφα επικύρωσης για τους ελέγχους του FDA/EMA.

3Τι κάνει την κατασκευή από ανοξείδωτο χάλυβα 304 κατάλληλη για απολύμανση από ατμούς υπεροξειδίου;
Το αμμοκροτημένο φινίρισμα (Ra ≤ 0,5μm) είναι ανθεκτικό στις τρύπες από τους κύκλους VHP, με συγκολλημένες ραφές που εξαλείφουν τις παγίδες μόλυνσης σύμφωνα με το παράρτημα 1 της ΕΕ GMP.